LEO Pharma's JAK-Inhibitor erreicht bedeutenden Meilenstein in der Behandlung von Handekzem
LEO Pharma hat die Marktzulassung von der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) für seinen topischen JAK-Inhibitor Anzupgo (Delgocitinib) 20 mg/g Creme zur Behandlung von chronischem Handekzem (CHE) in Großbritannien erhalten. Diese Zulassung ermöglicht die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE, wenn topische Kortikosteroide unzureichend oder ungeeignet sind.
Der Entscheidungsprozess basierte auf den positiven Ergebnissen des Phase-III-Programms, das die DELTA 1 und DELTA 2 Studien umfasste, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Creme im Vergleich zu einem Cremevehikel überprüften und in beiden Fällen primäre und sekundäre Ziele erreichten. Teilnehmer der DELTA 1 und DELTA 2 Studien hatten die Möglichkeit, an der DELTA 3 Studie teilzunehmen, einer offenen Verlängerungsstudie über 36 Wochen.
Leanne Walsh, Vizepräsidentin und Generaldirektorin von LEO Pharma UK und Irland, äußerte: "Die heutige MHRA-Zulassung der Delgocitinib-Creme stellt einen bedeutenden Meilenstein für Erwachsene in Großbritannien dar, die mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem leben. Diese Zulassung bietet ein neues Behandlungsparadigma und zeigt unser Engagement, die unerfüllten Bedürfnisse von Menschen mit Hauterkrankungen anzugehen."
Die Creme zielt auf den JAK-STAT-Signalweg ab, der an der Pathogenese des CHE beteiligt ist. Diese Erkrankung zeichnet sich durch eine Funktionsstörung der Hautbarriere, Entzündungen und Veränderungen im Hautmikrobiom aus. Die aktuelle Zulassung von Delgocitinib-Creme ergänzt die bestehenden Genehmigungen in der Europäischen Union und der Schweiz für die gleiche Indikation.
LEO Pharma erwarb 2014 exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die Creme für dermatologische Anwendungen weltweit, mit Ausnahme Japans, durch eine Lizenzvereinbarung mit Japan Tobacco (JT), das in Japan die Rechte hält. Im September 2024 erteilte die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für die Delgocitinib-Creme zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE.
LEO Pharma UK und Irland arbeitet mit dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zusammen, um die Verfügbarkeit der Creme im National Health Service (NHS) sicherzustellen. Chronisches Handekzem ist eine komplexe und variabel entzündliche Hauterkrankung, deren Hauptsymptome wie Juckreiz und Schmerzen die Hände und Handgelenke betreffen.
