FDA-Genehmigung für Merus: Erfolgsversprechen in der Krebstherapie?
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich grünes Licht für das Medikament Bizengri von Merus gegeben. Dieses innovative Arzneimittel, das auf einer proprietären Biclonics-Technologieplattform basiert, ist für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, sofern eine Neuregulin 1 (NRG1) Genfusion vorliegt und die Erkrankung trotz vorheriger systemischer Therapie fortschreitet.
Die Zulassung von Bizengri erfolgt im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens, das auf der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens basiert. Die endgültige Genehmigung hängt jedoch von der Bestätigung des klinischen Nutzens in laufenden Studien ab.
In den kommenden Wochen soll die intravenöse Injektion von Bizengri mit einer Konzentration von 20 mg/mL für Patienten verfügbar sein. Die entscheidenden Daten stammen aus der eNRGy-Studie. Diese zeigt bei Patienten mit NRG1-positivem Pankreas-Adenokarzinom eine Ansprechrate von 40 % und eine Ansprechdauer zwischen 3,7 und 16,6 Monaten.
Bei NRG1-positivem NSCLC betrug die Ansprechrate 33 % mit einer medianen Ansprechdauer von 7,4 Monaten. Während Anleger laut Analysten nächsten Aufschluss über die Fortschritte von Petosemtamab erwarten, stellt Merus Prognosen für den Preis von Bizengri bei etwa 30.000 US-Dollar pro Behandlung an.
Schätzungen zufolge könnten die Spitzenverkäufe in den USA für NRG1-Fusionsvarianten von NSCLC und PDAC, abzüglich einer geschätzten Lizenzgebühr von 8 %, etwa 16,5 Millionen US-Dollar erreichen.
