FDA bestätigt Ende der Tirzepatid-Verknappung: Gerichtsprozesse werfen weiter Fragen auf
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ihre frühere Entscheidung bestätigt, dass die Knappheit des Medikaments Tirzepatid überwunden ist. Diese Entwicklung erfordert von Apotheken, die bislang alternative Versionen des Medikaments herstellten, die Produktion einzustellen.
Üblicherweise sind solche Nachahmungen nur erlaubt, wenn der Original-Medikamentenbestand begrenzt ist. Zuletzt hatten Patienten, die nach sogenannten GLP-1-Agonisten suchten, vermehrt auf diese Apotheken zurückgegriffen. Die von Eli Lilly produzierten Originalpräparate, bekannt als Ozempic und Mounjaro, waren vorübergehend knapp, da die Nachfrage das Angebot weit überstieg.
Nach einer erneuten Überprüfung im Oktober 2023 stellte die FDA in einem Schreiben vom 19. Dezember an Eli Lilly klar, dass die ursprüngliche Entscheidung bestehen bleibt. Demnach erfülle Eli Lilly mittlerweile die Nachfrage; weitere Maßnahmen zur Produktionserhöhung seien im Gange, um zukünftigen Bedarf zu decken.
Die FDA kritisierte zugleich den „praktischen Ablauf in der Versorgungskette zwischen Lilly und den Endkunden“. Mit der Klärung der Verfügbarkeits von Tirzepatid definierte die FDA auch neue Richtlinien für Hersteller. Inhaber staatlicher Apotheken müssen die Produktion von Tirzepatid bis zum 18. Februar einstellen, während sogenannte Outsourcing-Betriebe bis zum 19. März Zeit haben.
Eine Rechtslage, die in den kommenden Monaten für mögliche Auseinandersetzungen sorgen könnte. Eli Lilly blieb bislang eine Stellungnahme gegenüber der Pharmaceutical Technology schuldig. Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, äußerte Zweifel an der Datengrundlage der FDA.
Obwohl die Behörde ihre Entscheidung verteidige, könnten rechtliche Streitigkeiten mit der Outsourcing Facilities Association noch weitere Fragen aufwerfen. Brunner wünschte sich, dass dieser „Ausstieg“ für die meisten Patienten keine Unterbrechung der Therapie bedeute, mahnte jedoch an, die Probleme könnten damit nicht abgehakt sein.
„Der heutige Beschluss der FDA mag Einfluss auf die laufenden Klagen haben, aber ein Gerichtsurteil ist es nicht“, so Brunner.
